每個行業(yè)都有各自的口頭專業(yè)術(shù)語，醫(yī)療行業(yè)也一樣，您對醫(yī)療器械術(shù)語的了解使您能夠在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械時高效工作、清晰溝通并減少錯誤和誤解。
　　眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)術(shù)語繁多，其中不少術(shù)語還是直接用的英文字母縮寫詞，有時這可能會讓大家感到困惑。下面我們分享了常用的醫(yī)療器械字母縮寫詞和定義，以便您可以更容易掌握。
　　1)21 CFR第820部分（21 CFR PART 820）
　　FDA維持《美國聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21卷第820部分中的質(zhì)量體系法規(guī)或QSR，該法規(guī)為美國所有醫(yī)療器械制造商制定了質(zhì)量體系要求。根據(jù)21 CFR第820部分的要求，制造商需要建立和維護(hù)適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量體系，以確保其預(yù)期用途的安全性和有效性。
　　2)CE標(biāo)志（CE MARKING/CE MARK）
　　醫(yī)療器械制造商必須獲得CE標(biāo)志或CE標(biāo)志認(rèn)證，才能將產(chǎn)品分銷到歐盟（EU）市場。CE標(biāo)志由第三方組織（即公告機(jī)構(gòu)）發(fā)布，表明符合適用的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。
　　3)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN-EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION）
　　歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）是一個公共標(biāo)準(zhǔn)組織，負(fù)責(zé)在歐盟（EU）銷售的醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)。
　　4)510（K）上市前通知
　　510（k）是向FDA提交的一類、二類或三類醫(yī)療器械的監(jiān)管上市前提交文件，無需上市前批準(zhǔn)。510（k）提交文件的目的必須證明安全有效的產(chǎn)品，其實(shí)質(zhì)上等同于現(xiàn)有合法銷售的產(chǎn)品。
　　5)臨床評估報(bào)告（CER-CLINICAL EVALUATION REPORT）
　　臨床評估報(bào)告提供醫(yī)療器械將按預(yù)期運(yùn)行的臨床證據(jù)，從而在使用時不會出現(xiàn)安全問題。歐洲法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商進(jìn)行合格評定，包括CER文件，以便在歐盟合法銷售產(chǎn)品。
　　6)上市前批準(zhǔn)（PMA-PREMARKET APPROVAL）
　　上市前批準(zhǔn)是FDA規(guī)定的III類器械上市所需的監(jiān)管途徑。PMA提交流程通常涉及人體參與者的臨床試驗(yàn)以及實(shí)驗(yàn)室測試，以證明設(shè)備的安全性和有效性。
　　7)上市后監(jiān)督（PMS-POST-MARKET SURVEILLANCE）
　　上市后監(jiān)測是指在醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售后，對其進(jìn)行監(jiān)測的過程，供患者在市場內(nèi)使用。PMS涉及收集市場上設(shè)備性能的數(shù)據(jù)和反饋，是遵守大多數(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性過程，包括21 CFR第820部分、歐盟MDR和ISO 13485:2016。
　　8)IEC 60601
　　IEC 60601是與電氣醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。任何包含電子設(shè)備的醫(yī)療器械必須通過IEC 60601中概述的必要要求。
　　可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)（PEMS）是IEC 60601中的關(guān)鍵部分。PEMS由軟件、固件和儀器組成，這些軟件、固件和設(shè)備可以編程來執(zhí)行有助于醫(yī)療護(hù)理或治療的功能。該標(biāo)準(zhǔn)還包括機(jī)械安全、標(biāo)簽和風(fēng)險(xiǎn)管理。
　　9)IEC 62304
　　IEC 62304是一個軟件框架，概述了軟件工程和文檔實(shí)踐。它還得到FDA的認(rèn)可，并提供了一個基于風(fēng)險(xiǎn)的框架，可在整個醫(yī)療器械軟件生命周期中使用。
　　10)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO-INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）
　　國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是一個由專家組成的非政府組織，根據(jù)成員的主題專業(yè)知識提供自愿國際標(biāo)準(zhǔn)，以支持和促進(jìn)創(chuàng)新解決方案，應(yīng)對全球挑戰(zhàn)。
　　11)ISO 13485:2016
　　ISO 13485:2016是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。為了與ISO 13485:2016保持一致，QMS內(nèi)容應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中概述的具體適用要求，以及根據(jù)醫(yī)療器械制造和銷售市場的適用監(jiān)管要求。
　　12)ISO 14971:2019
　　ISO 14971:2019是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)提供了在醫(yī)療器械的整個生命周期中使用主動風(fēng)險(xiǎn)管理方法的最佳實(shí)踐。
　　13)ISO 9001
　　ISO 9001是一項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。根據(jù)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，9001是唯一一個為制造商提供認(rèn)證途徑的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注確保用戶獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。
　　14)為制造而設(shè)計(jì)（DFM-DESIGN FOR MANUFACTURE）
　　為制造而設(shè)計(jì)是一種優(yōu)化醫(yī)療器械制造設(shè)計(jì)的過程。DFM考慮了制造成本、法規(guī)遵從性和產(chǎn)品性能。
　　15)設(shè)計(jì)歷史文件（DHF-DESIGN HISTORY FILE）
　　設(shè)計(jì)歷史文件包含與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)的所有文檔。根據(jù)FDA 21 CFR第820部分的規(guī)定，美國市場上的醫(yī)療器械制造商必須維護(hù)DHF。
　　16)設(shè)備歷史記錄（DHR-DEVICE HISTORY RECORD）
　　設(shè)備歷史記錄用作醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，并證明其是根據(jù)設(shè)備主記錄（DMR）中存儲的信息制造的。CFR第820.184部分要求在美國運(yùn)營的制造商維護(hù)DHR，該DHR包含產(chǎn)品單位或批次的驗(yàn)收記錄、唯一產(chǎn)品標(biāo)識符和產(chǎn)品計(jì)數(shù)等信息。
　　17)設(shè)備主記錄（DMR-DEVICE MASTER RECORD）
　　設(shè)備主記錄是生產(chǎn)醫(yī)療器械所需的所有信息和規(guī)格的記錄。DMR包含制造說明、設(shè)備圖紙和規(guī)范以及標(biāo)簽和包裝要求。FDA要求制造商根據(jù)CFR第820.181部分維護(hù)DMR。
　　18)文件管理系統(tǒng)（DMS-DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM）
　　文檔管理系統(tǒng)用于存儲和管理與醫(yī)療器械開發(fā)相關(guān)的文檔的工具，并在整個產(chǎn)品生命周期中持續(xù)跟蹤文檔的任何更改。DMS不是質(zhì)量管理體系（QMS）的同義詞，QMS存儲文檔，但也具有法規(guī)遵從性重點(diǎn)。
　　19)在制品（WIP-WORK IN PROGRESS）
　　在制品是一個術(shù)語，用于指制造過程中或設(shè)計(jì)歷史記錄（DHR）中的部分成品。已進(jìn)入制造過程且不能再歸類為原材料但尚未成為成品的存貨被歸類為在制品。
　　20)風(fēng)險(xiǎn)分析（RA-RISK ANALYSIS）
　　風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理中使用的一種方法，用于識別與醫(yī)療器械制造中使用的設(shè)計(jì)、程序或過程相關(guān)的特定風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估流程將包括識別醫(yī)療器械、相關(guān)人員、風(fēng)險(xiǎn)分析范圍和相關(guān)日期。初步危害分析、FMEA和故障樹分析都是用于對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。
　　21)風(fēng)險(xiǎn)管理（RM-RISK MANAGEMENT）
　　風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械公司用于識別、控制和預(yù)防使用醫(yī)療器械過程中可能出現(xiàn)的危害和風(fēng)險(xiǎn)/傷害源的過程。ISO 14971:2019概述了醫(yī)療器械RM流程的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。
　　22)失效模式和影響分析（FMEA-FAILURE MODES AND EFFECTS ANALYSIS）
　　故障模式和影響分析是一種用于識別與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)或過程中的故障的方法。FMEA與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971不同。FMEA方法可分為兩部分：過程的PFMEA和設(shè)計(jì)的DFMEA。
　　23)故障樹分析（FTA-FAULT TREE ANALYSIS）
　　故障樹分析是一種分析方法，旨在識別質(zhì)量體系中的故障點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器械制造業(yè)中，F(xiàn)TA可應(yīng)用于整個風(fēng)險(xiǎn)管理活動過程，以識別可能的風(fēng)險(xiǎn)源。
　　24)體外診斷法規(guī)（IVDR-IN VITRO DIAGNOSTIC REGULATION）
　　歐盟委員會新的IVDR 2017/746是體外診斷法規(guī)的簡稱，是歐洲體外診斷設(shè)備的新法規(guī)，計(jì)劃于2022年5月生效。IVDR要求在歐盟市場上銷售的所有現(xiàn)有IVD設(shè)備都要進(jìn)行重新認(rèn)證，以符合新要求，這取代了先前持有的體外診斷設(shè)備（IVDD）指令。
　　25)研究用途（RUO-RESEARCH USE ONLY）
　　僅用于研究是一個專業(yè)術(shù)語，用于表示醫(yī)療器械產(chǎn)品或儀器不具有預(yù)期的醫(yī)療用途，而是僅用于研究目的。用于IVD產(chǎn)品開發(fā)研究的設(shè)備通常標(biāo)有RUO。