每個(gè)行業(yè)都有各自的口頭專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，醫(yī)療行業(yè)也一樣，您對(duì)醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)的了解使您能夠在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)高效工作、清晰溝通并減少錯(cuò)誤和誤解。
　　眾所周知，醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)繁多，其中不少術(shù)語(yǔ)還是直接用的英文字母縮寫(xiě)詞，有時(shí)這可能會(huì)讓大家感到困惑。下面我們分享了常用的醫(yī)療器械字母縮寫(xiě)詞和定義，以便您可以更容易掌握。
　　1)21 CFR第820部分（21 CFR PART 820）
　　FDA維持《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21卷第820部分中的質(zhì)量體系法規(guī)或QSR，該法規(guī)為美國(guó)所有醫(yī)療器械制造商制定了質(zhì)量體系要求。根據(jù)21 CFR第820部分的要求，制造商需要建立和維護(hù)適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量體系，以確保其預(yù)期用途的安全性和有效性。
　　2)CE標(biāo)志（CE MARKING/CE MARK）
　　醫(yī)療器械制造商必須獲得CE標(biāo)志或CE標(biāo)志認(rèn)證，才能將產(chǎn)品分銷(xiāo)到歐盟（EU）市場(chǎng)。CE標(biāo)志由第三方組織（即公告機(jī)構(gòu)）發(fā)布，表明符合適用的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。
　　3)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN-EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION）
　　歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）是一個(gè)公共標(biāo)準(zhǔn)組織，負(fù)責(zé)在歐盟（EU）銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)。
　　4)510（K）上市前通知
　　510（k）是向FDA提交的一類(lèi)、二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管上市前提交文件，無(wú)需上市前批準(zhǔn)。510（k）提交文件的目的必須證明安全有效的產(chǎn)品，其實(shí)質(zhì)上等同于現(xiàn)有合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
　　5)臨床評(píng)估報(bào)告（CER-CLINICAL EVALUATION REPORT）
　　臨床評(píng)估報(bào)告提供醫(yī)療器械將按預(yù)期運(yùn)行的臨床證據(jù)，從而在使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)安全問(wèn)題。歐洲法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商進(jìn)行合格評(píng)定，包括CER文件，以便在歐盟合法銷(xiāo)售產(chǎn)品。
　　6)上市前批準(zhǔn)（PMA-PREMARKET APPROVAL）
　　上市前批準(zhǔn)是FDA規(guī)定的III類(lèi)器械上市所需的監(jiān)管途徑。PMA提交流程通常涉及人體參與者的臨床試驗(yàn)以及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，以證明設(shè)備的安全性和有效性。
　　7)上市后監(jiān)督（PMS-POST-MARKET SURVEILLANCE）
　　上市后監(jiān)測(cè)是指在醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售后，對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)的過(guò)程，供患者在市場(chǎng)內(nèi)使用。PMS涉及收集市場(chǎng)上設(shè)備性能的數(shù)據(jù)和反饋，是遵守大多數(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性過(guò)程，包括21 CFR第820部分、歐盟MDR和ISO 13485:2016。
　　8)IEC 60601
　　IEC 60601是與電氣醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。任何包含電子設(shè)備的醫(yī)療器械必須通過(guò)IEC 60601中概述的必要要求。
　　可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)（PEMS）是IEC 60601中的關(guān)鍵部分。PEMS由軟件、固件和儀器組成，這些軟件、固件和設(shè)備可以編程來(lái)執(zhí)行有助于醫(yī)療護(hù)理或治療的功能。該標(biāo)準(zhǔn)還包括機(jī)械安全、標(biāo)簽和風(fēng)險(xiǎn)管理。
　　9)IEC 62304
　　IEC 62304是一個(gè)軟件框架，概述了軟件工程和文檔實(shí)踐。它還得到FDA的認(rèn)可，并提供了一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的框架，可在整個(gè)醫(yī)療器械軟件生命周期中使用。
　　10)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO-INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）
　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是一個(gè)由專(zhuān)家組成的非政府組織，根據(jù)成員的主題專(zhuān)業(yè)知識(shí)提供自愿國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以支持和促進(jìn)創(chuàng)新解決方案，應(yīng)對(duì)全球挑戰(zhàn)。
　　11)ISO 13485:2016
　　ISO 13485:2016是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。為了與ISO 13485:2016保持一致，QMS內(nèi)容應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)中概述的具體適用要求，以及根據(jù)醫(yī)療器械制造和銷(xiāo)售市場(chǎng)的適用監(jiān)管要求。
　　12)ISO 14971:2019
　　ISO 14971:2019是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)提供了在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中使用主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理方法的最佳實(shí)踐。
　　13)ISO 9001
　　ISO 9001是一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。根據(jù)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，9001是唯一一個(gè)為制造商提供認(rèn)證途徑的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注確保用戶(hù)獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。
　　14)為制造而設(shè)計(jì)（DFM-DESIGN FOR MANUFACTURE）
　　為制造而設(shè)計(jì)是一種優(yōu)化醫(yī)療器械制造設(shè)計(jì)的過(guò)程。DFM考慮了制造成本、法規(guī)遵從性和產(chǎn)品性能。
　　15)設(shè)計(jì)歷史文件（DHF-DESIGN HISTORY FILE）
　　設(shè)計(jì)歷史文件包含與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)相關(guān)的所有文檔。根據(jù)FDA 21 CFR第820部分的規(guī)定，美國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械制造商必須維護(hù)DHF。
　　16)設(shè)備歷史記錄（DHR-DEVICE HISTORY RECORD）
　　設(shè)備歷史記錄用作醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，并證明其是根據(jù)設(shè)備主記錄（DMR）中存儲(chǔ)的信息制造的。CFR第820.184部分要求在美國(guó)運(yùn)營(yíng)的制造商維護(hù)DHR，該DHR包含產(chǎn)品單位或批次的驗(yàn)收記錄、唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符和產(chǎn)品計(jì)數(shù)等信息。
　　17)設(shè)備主記錄（DMR-DEVICE MASTER RECORD）
　　設(shè)備主記錄是生產(chǎn)醫(yī)療器械所需的所有信息和規(guī)格的記錄。DMR包含制造說(shuō)明、設(shè)備圖紙和規(guī)范以及標(biāo)簽和包裝要求。FDA要求制造商根據(jù)CFR第820.181部分維護(hù)DMR。
　　18)文件管理系統(tǒng)（DMS-DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM）
　　文檔管理系統(tǒng)用于存儲(chǔ)和管理與醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)相關(guān)的文檔的工具，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中持續(xù)跟蹤文檔的任何更改。DMS不是質(zhì)量管理體系（QMS）的同義詞，QMS存儲(chǔ)文檔，但也具有法規(guī)遵從性重點(diǎn)。
　　19)在制品（WIP-WORK IN PROGRESS）
　　在制品是一個(gè)術(shù)語(yǔ)，用于指制造過(guò)程中或設(shè)計(jì)歷史記錄（DHR）中的部分成品。已進(jìn)入制造過(guò)程且不能再歸類(lèi)為原材料但尚未成為成品的存貨被歸類(lèi)為在制品。
　　20)風(fēng)險(xiǎn)分析（RA-RISK ANALYSIS）
　　風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理中使用的一種方法，用于識(shí)別與醫(yī)療器械制造中使用的設(shè)計(jì)、程序或過(guò)程相關(guān)的特定風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程將包括識(shí)別醫(yī)療器械、相關(guān)人員、風(fēng)險(xiǎn)分析范圍和相關(guān)日期。初步危害分析、FMEA和故障樹(shù)分析都是用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。
　　21)風(fēng)險(xiǎn)管理（RM-RISK MANAGEMENT）
　　風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械公司用于識(shí)別、控制和預(yù)防使用醫(yī)療器械過(guò)程中可能出現(xiàn)的危害和風(fēng)險(xiǎn)/傷害源的過(guò)程。ISO 14971:2019概述了醫(yī)療器械RM流程的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。
　　22)失效模式和影響分析（FMEA-FAILURE MODES AND EFFECTS ANALYSIS）
　　故障模式和影響分析是一種用于識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)或過(guò)程中的故障的方法。FMEA與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971不同。FMEA方法可分為兩部分：過(guò)程的PFMEA和設(shè)計(jì)的DFMEA。
　　23)故障樹(shù)分析（FTA-FAULT TREE ANALYSIS）
　　故障樹(shù)分析是一種分析方法，旨在識(shí)別質(zhì)量體系中的故障點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器械制造業(yè)中，F(xiàn)TA可應(yīng)用于整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)過(guò)程，以識(shí)別可能的風(fēng)險(xiǎn)源。
　　24)體外診斷法規(guī)（IVDR-IN VITRO DIAGNOSTIC REGULATION）
　　歐盟委員會(huì)新的IVDR 2017/746是體外診斷法規(guī)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是歐洲體外診斷設(shè)備的新法規(guī)，計(jì)劃于2022年5月生效。IVDR要求在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的所有現(xiàn)有IVD設(shè)備都要進(jìn)行重新認(rèn)證，以符合新要求，這取代了先前持有的體外診斷設(shè)備（IVDD）指令。
　　25)研究用途（RUO-RESEARCH USE ONLY）
　　僅用于研究是一個(gè)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，用于表示醫(yī)療器械產(chǎn)品或儀器不具有預(yù)期的醫(yī)療用途，而是僅用于研究目的。用于IVD產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究的設(shè)備通常標(biāo)有RUO。